Dados do Trabalho

Título

Ensaio clínico aberto para avaliar a eficácia do EVL® versus TAC® na tríplice terapia imunossupressora de manutenção em pacientes transplantados renais

Introdução

Na quimioterapia imunossupressora para transplante renal a droga inibidora de calcineurina (CNI) Tacrolimus (TAC) e o inibidodor de mTOR everolimus (EVL) têm sido usados nos protocolos de imunossupressão. O objetivo deste estudo foi avaliar, durante 36 meses, a eficácia do EVL em comparação com TAC.

Material e Método

Noventa e sete pacientes transplantados foram avaliados e tratados com tríplice terapia de manutenção com TAC, micofenolato mofetil (MMF) e predinisona (PRED). Quatro meses após o transplante renal, 30 pacientes foram randomicamente selecionados para o ensaio clínico. Destes, 16 pacientes foram alocados para receber TAC+MMF+PRED (cohort 1) e 14 pacientes na cohort 2, foram convertidos para receber EVL+MMF+PRED.

Resultados

Dois pacientes da cohort 1 perderam os enxetos um anos após o transplante devido a não aderência ao tratamento. Dois pacientes da cohort 2 tiveram intolerância ao EVL e retornaram ao tratamento com TAC. Um (6.25%) caso de rejeição celular foi observado na cohort 1 e 3(21.43%) casos na cohort 2. Rejeições agudas mediadas por anticorpos e crônica foram observadas em 4(25.0%) e em 2(12.50%) pacientes na cohort 1, respectivamente. Não foi observada diferença estatisticamente significativa na taxa estimada de filtração glomerular entre as cohorts após 36 meses. Um paciente da cohort 2 perdeu o enxerto devido a infecção por polioma vírus 15 meses após o transplante. A taxa de sobrevida do enxerto foi de 87.50% na cohort 1 tratados TAC e de 92.86% para os pacientes da cohort 2 tratados com EVL, mas a diferença não foi estatisticamente significativa (P=0,217).

Discussão e Conclusões

Este estudo demonstrou melhor eficácia no tratamento de manutenção com EVL associado ao MMF e PRED em relação ao TAC.

Palavras Chave

Transplante renal, ensaio clínico, everolimus, tacrolimus, sobrevida do enxerto