Dados do Trabalho

Título

Plano Mestre de Qualificação e Validação no Banco de Tecidos Humanos

Introdução

O plano mestre de validação e qualificação tem como objetivo o aperfeiçoamento do conhecimento dos processos, de modo a garantir que estes sejam executados sob controle e assim reduzir os riscos de desvios da qualidade do material processado, bem como dos riscos de não conformidade aos requisitos do sistema de gestão de qualidade.

Material e Método

Pesquisa literária e interpretação da RDC nº55/2015 , bem como consultoria externa empresa especializada .

Resultados

Elaboração e aprovação do Plano Mestre de Validação e Qualificação.

Discussão e Conclusões

Qualificação é o processo planejado e documentado para evidenciar que os sub-processos do processo de validação foram realizados conforme planejados e os resultados foram analisados criticamente e aprovados, para assegurar que a validação de todo o processo possa ser realizado. A Qualificação dos sub-processos visa assegurar que os resultados parciais dos sub-processos atendam, as suas saídas planejadas e correções sejam efetuadas no caso de serem detectadas alterações ou saídas não desejáveis, já a Validação é o ato de provar, que qualquer processo, procedimento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. A validação envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme fora especificado. Neste contexto são elaborados cronogramas com a descrição das atividades, seus responsáveis e os prazos para acompanhamento destas atividades de Qualificações e de Validação.

Palavras Chave

Plano Mestre, Validação, Qualificação.