Dados do Trabalho

Título

EVEROLIMO VERSUS MICOFENOLATO DE SÓDIO EM ASSOCIAÇÃO COM TACROLIMO EM BAIXAS CONCENTRAÇÕES EM RECEPTORES DE TRANSPLANTE HEPÁTICO: ESTUDO CLÍNICO RANDOMIZADO

Introdução

O regime imunossupressor de manutenção padrão para receptores de transplante hepático (TxH) consiste no uso do tacrolimo (TAC) associado a corticóide (CS). Evidências apontam que o uso de everolimo (EVR) ou micofenolato sódico (MPS) associados a tacrolimo em concentrações sanguíneas reduzidas (TAC-r) tem eficácia semelhante ao regime padrão, com menos eventos adversos. O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e a segurança em 1 ano das associações TAC-r + EVR e TAC-r + MPS, iniciando o EVR antes de trinta dias de pós-operatório, em receptores de transplante hepático (TxH).

Material e Método

Ensaio clínico prospectivo, aberto, de centro único, em receptores adultos de TxH entre Jan/16 e Jan/18 (n=88), os quais foram randomizados para receber: Grupo 1 (n=41): EVR 1mg 2x/dia (C0 3 - 8 ng/mL) ou Grupo 2 (n=47): MPS 180mg 2x/dia. Ambos os grupos receberam TAC 0,05mg/Kg 2x/dia (C0 4 - 7 ng/mL até o mês 3 e 3 - 5 ng/mL a seguir). A prednisona foi iniciada na dose de 20mg, com desmame progressivo até 5mg e suspendo no mês 3, exceto nos pacientes com doença auto-imune.

Resultados

Os grupos foram semelhantes nos dados demográficos e etiologia. Houve semelhança também na média do MELD (20,2 vs. 20,6 p=0,87), incidência de rejeição aguda (12,8 vs. 12,2% p = 0,93), eventos por CMV (19,1 vs. 9,8%, p= 0,21), na trombose de artéria hepática (9,8 vs. 6,4% p=0,70), complicações biliares (29,8 vs.14,6%, p=0,12) e nas sobrevidas do paciente (82,9 vs. 91,5%, log rank =0,19) e do enxerto (90,2 vs. 93,6%, log rank = 0,52) em 1 ano.

Discussão e Conclusões

Os regimes imunossupressores baseados em EVR (com início precoce) ou MPS associados a TAC-r, num regime com eliminação do CS no terceiro mês, apresentaram desfechos de eficácia e segurança semelhantes em 1 ano.

Palavras Chave

transplante hepático, tacrolimo, everolimo; ácido micofenólico