Título

ESTUDO FASE I, DE SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE, DA VACINA DUPLA VIRAL, PARA SARAMPO E RUBÉOLA, EM ADULTOS JOVENS

Introdução

Apesar da existência de vacinas para sarampo e rubéola, alguns países não as introduziram em seus calendários de vacinação. Devido a este cenário, a Organização Mundial de Saúde propôs um plano para eliminação global do sarampo e da rubéola até 2020. Bio-Manguinhos/Fiocruz iniciou o desenvolvimento de uma vacina para sarampo e rubéola, por possuir expertise na produção da vacina tríplice viral.

Material e Método

Os objetivos do estudo foram avaliar a segurança e a reatogenicidade e, secundariamente, a imunogenicidade da vacina para sarampo(cepa Schwarz) e rubéola(cepa Wistar RA27/3) de Bio-Manguinhos/Fiocruz, como etapa de validação clínica exigida pela autoridade nacional reguladora. Foi realizado um ensaio clínico de fase I, não controlado, em 30 adultos, do sexo masculino, os quais receberam duas doses da vacina dupla viral experimental, com intervalo de 42 dias entre as doses. A segurança e a reatogenicidade foram avaliadas através do diário de eventos adversos para registrar a ocorrência e a intensidade dos eventos solicitados do dia da vacinação até o 10º dia após a vacinação. Foram feitas coletas de sangue antes da primeira dose, 42 dias após cada uma das 2 doses, para avaliação da imunogenicidade, e 48 horas após a 1ª dose a fim de avaliar alterações laboratoriais que pudessem ter sido causadas pela vacina. O CEP do INI/Fiocruz aprovou o estudo.

Resultados

Os resultados de segurança da vacina não evidenciaram eventos adversos graves. Dos eventos adversos solicitados e não solicitados, 2 participantes tiveram eventos adversos intensos, aumento de CK e dor retroorbitária. Das alterações laboratoriais, 1 participante apresentou plaquetopenia, moderada, evento adverso esperado, e 2 participantes apresentaram neutropenia leve, não esperado. Os resultados de imunogenicidade evidenciaram um aumento do nível de anticorpos aos componentes da vacina, em relação ao teste pré-vacinal. No teste pré-vacinal, 83,3% eram soropositivos para sarampo e 100% para rubéola. Todos os participantes tiveram sorologias positivas para sarampo após as 2 doses.

Discussão e Conclusões

Os eventos adversos solicitados tiveram frequência e intensidade esperadas, segundo a Brochura do Investigador. A reatogenicidade é compatível com a resposta induzida pela vacina. Muitas das manifestações clínicas são inespecíficas e não podem ser inequivocamente atribuídas à vacina. Estes resultados permitem que a avaliação da vacina prossiga à fase II/III, visando o registro e a comercialização de uma vacina segura para a população

Palavras Chave

vacina, sarampo, rubéola, fase I, ensaio clínico